Transformer les enquêtes sur la REMS avec des solutions flexibles et rentables

Aperçu 

Le client 

Une organisation mondiale de recherche clinique (CRO) de premier plan voulait mener des enquêtes sur la stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS) un processus essentiel pour garantir l’utilisation sûre des médicaments présentant des risques graves. Cependant, ils ont rencontré des difficultés à trouver un partenaire fiable avec l’expertise nécessaire pour respecter les exigences spécifiques des enquêtes REMS tout en garantissant la conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11 et en maintenant le plus haut niveau de protection des données. Le CRO avait besoin d’une solution rentable, flexible et extensible, qui respectait les règlements de la FDA et permettait une mise en œuvre rapide. 

Aperçu du produit 

Le module d’enquête sur la REMS de Dacima répond à ces préoccupations grâce à une architecture robuste à 3 niveaux, conforme aux normes réglementaires les plus strictes et qui offre la sécurité des données, la facilité d’intégration et aide à optimiser les flux de travail des enquêtes. 

Défis relevés 

• Conformité réglementaire: Respecte la norme FDA 21 CFR Part 11
• Sécurité des données: Utilise un accès sécurisé basé sur des jetons avec des architectures séparées pour protéger les informations personnelles identifiables (PII)
• Validation et audit: Entièrement validé grâce aux pistes de vérification pour les inspections de la FDA
• Extensibilité et flexibilité: Gère les enquêtes sur la REMS de plusieurs groupes avec des flux de travail personnalisables 
• Rentabilité: Offre beaucoup de fonctionnalités à des coûts inférieurs à ceux des anciens systèmes
• Convivialité: Une plateforme intuitive pour une gestion sans faute des enquêtes

Aperçu de la solution 

Le module d’enquête sur la REMS de Dacima combine innovation, conformité et abordabilité avec des fonctionnalités avancées. La plateforme robuste de Dacima a permis au CRO de simplifier le processus de gestion de toutes les enquêtes sur la REMS tout en garantissant une efficacité et une conformité réglementaire totales. 

La différence Dacima 

• Conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11: Solution sécurisée et approuvée par les régulateurs garantissant une conformité totale
• Capacités multi-enquêtes: Gérez plusieurs groupes de participants 
• Déploiement rapide: Entièrement opérationnel en moins de quatre semaines pour une exécution rapide des projets
• Rentabilité: Offre des fonctionnalités supérieures à un prix compétitif
• Outils de rapports avancés: Obtenez des analyses en temps réel et des renseignements sur les données des enquêtes
• Notifications automatiques: Garantissez des réponses et une collecte de données rapides
• Soutien technique à la grandeur des États-Unis: Assistance instantanée disponible pendant les heures ouvrables aux États-Unis. 

Résultats et perspectives 

Dacima offre des performances de pointe avec des fonctionnalités avancées adaptées aux enquêtes sur la REMS,  sans les coûts élevés des plateformes de grandes marques. Conçue pour l’efficacité, notre solution garantit des opérations fluides, la conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11 et une robuste sécurité des données. Approuvée par les leaders de l’industrie, Dacima permet aux équipes d’optimiser les flux de travail, de réduire les coûts et de nager en toute confiance dans la complexité des exigences sur la REMS tout en maintenant une conformité réglementaire totale. 

Contactez-nous dès aujourd’hui pour simplifier votre enquête sur la REMS!