Essai croisé randomisé monocentrique en trois phases à double insu comparant des condoms étroits, minces et réguliers pour les rapports vaginaux et anaux : protocole et données de base de l’étude C-PLEASURE

L’Université Emory a utilisé Dacima Clinical Suite pour son étude C-Pleasure et a publié les résultats dans JMIR Publications.

J’apprécie toujours profondément l’excellent travail que vous avez accompli pour nous durant l’essai clinique. Nous avons maintenant plusieurs extrants issus de l’étude, avec d’autres à venir.

Aaron Siegler, PhD
Professeur associé, Université Emory

SOMMAIRE DE L’ÉTUDE

Contexte : Les préservatifs masculins, ou condoms, sont sous-utilisés malgré leur capacité à prévenir la transmission du VIH et d’autres infections sexuellement transmissibles (ITS). La perception d’une diminution du plaisir sexuel et la mauvaise taille du condom sont des facteurs principaux de non-utilisation.

Objectif : Cette étude visait à comparer la performance et le plaisir associés à l’utilisation de condoms étroits, minces et réguliers chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH) et ceux ayant des relations sexuelles avec des femmes (HSF). Nous avons également cherché à évaluer les préférences pour chaque type de condoms. Nous présentons ici le protocole de l’étude et les données d’inclusion.

Méthodes : L’étude a recruté des hommes sexuellement actifs âgés de 18 à 54 ans à Atlanta, Géorgie, États-Unis. Nous avons enrôlé 252 HSH et 252 HSF dans un essai croisé randomisé en trois phases, à double insu, avec des conditions d’utilisation de condoms étroits, minces et réguliers. Un schéma de randomisation par blocs permutés a été utilisé pour assigner à chaque participant l’ordre dans lequel il recevrait chaque type de condom de l’étude. Après une visite de dépistage de base et d’inclusion, les participants randomisés ont été suivis pendant au moins 6 semaines et jusqu’à 12 semaines, selon leur utilisation des condoms de l’étude pendant chaque période de 2 semaines entre les visites en personne prévues. Les participants devaient remplir un journal coïtal optimisé pour appareils mobiles dès que possible après avoir utilisé un condom pour un rapport anal ou vaginal. Ces journaux recueillaient la mesure du plaisir et de la performance du condom par rapport anal ou vaginal pour les condoms étudiés, ainsi que d’autres données pertinentes. Un questionnaire a été rempli lors de la dernière visite de l’étude pour évaluer les préférences générales des participants pour les condoms étudiés.

Résultats : L’étude a enrôlé 252 EHSH et 252 HSF, soit un total de 504 participants. Les groupes HSH et HSF présentaient des caractéristiques similaires en termes de race et d’ethnicité, d’état civil, d’expérience auto-évaluée avec les condoms et d’expérience récente de bris de condoms. Cependant, les membres du groupe HSH étaient en moyenne plus âgés et moins nombreux à être étudiants. La majorité des participants des deux groupes se considéraient comme très expérimentés en matière d’usage du condom, et les avaient utilisés récemment. Plus d’un tiers des participants de chaque groupe a signalé un bris de condom au cours des 6 derniers mois.

Conclusions : Il s’agit du premier essai comparant la performance des condoms étroits, minces et réguliers tout en utilisant le plaisir et les préférences comme résultats mesurés principaux. Étant donné l’impact disproportionné du VIH chez les HSH, l’inclusion d’un nombre égal d’HSH et d’HSF était un élément clé de cette étude. Les résultats de l’essai pourraient orienter la FDA pour l’ajout d’une indication figurant sur la notice d’utilisation pour les rapports anaux, et fournir de nouvelles informations sur la performance relative des différents types de condoms.